純水設(shè)備如何做好監(jiān)督管理
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1.每日對(duì)準(zhǔn)備崗位進(jìn)行監(jiān)控。
在崗位上，隨時(shí)對(duì)純水設(shè)備生產(chǎn)線上的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保純水設(shè)備生產(chǎn)線的正常運(yùn)行。
2.隨時(shí)查看純水設(shè)備生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)(以EDI出水后的電阻表示的進(jìn)水線為進(jìn)水線，以RO進(jìn)水線為進(jìn)水線，以RO出水后的電阻表示的進(jìn)水線為進(jìn)水線，以EDI出水后的電阻表示的進(jìn)水線為進(jìn)水線，以兩小時(shí)為一次)。在純水機(jī)中每?jī)尚r(shí)測(cè)定一次酸堿度，氯離子，氨鹽。并且做好記錄，見《純水設(shè)備準(zhǔn)備作業(yè)記錄》。
3.測(cè)定酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量部統(tǒng)一配制，送純水設(shè)備制備室使用。
4.酸堿度、氯離子、氨鹽含量的測(cè)定方法和合格標(biāo)準(zhǔn)見《中國(guó)藥典》第二版2010版。
酸堿性：取純水設(shè)備10ml，加甲基紅2滴，不能顯紅；取純水設(shè)備10ml，加活香草酚藍(lán)5滴，不能顯藍(lán)。
氯離子：取純水裝置50ml，加5滴硝酸，加硝酸銀試液，不能發(fā)生混濁。
氨氣：取本品50ml，加堿性碘化鉀溶液20ml，置15分鐘，如有顯色，與氯化銨溶液(以氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)、加無氨水48ml、加堿性碘化鉀溶液2ml制成的對(duì)照液相比較，不得加深。
5.純水設(shè)備生產(chǎn)線各部分的進(jìn)水壓力控制，每2小時(shí)記錄一次，見《純水設(shè)備生產(chǎn)線運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄》。
6.質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
在純化水設(shè)備生產(chǎn)線正常運(yùn)行之后，質(zhì)量部每7天對(duì)純化水設(shè)備進(jìn)行一次檢查，檢查微生物含量。采樣時(shí)，純水設(shè)備送水總口、回水總口、純水箱每次取樣，每用一次用點(diǎn)隨機(jī)輪換采樣，每取一次。但是保證每個(gè)月每個(gè)使用點(diǎn)至少取樣一次。采樣點(diǎn)見純水設(shè)備使用說明。
每條純水設(shè)備流水線及其輸送管道清洗消毒后，由質(zhì)量部進(jìn)行一次微生物含量的檢驗(yàn)。
7.每次要求品質(zhì)部檢驗(yàn)時(shí)，由準(zhǔn)備純化水的工作人員填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表，交品質(zhì)部檢驗(yàn)。
8.純水設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果必須符合中國(guó)藥典第二版2010版純水設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。如有不合格項(xiàng)目，則在該采樣點(diǎn)再次取樣后再進(jìn)行處理，直到合格為止。
9.質(zhì)量部每月對(duì)純水設(shè)備的進(jìn)水(飲用水)進(jìn)行水質(zhì)檢查，檢查結(jié)果要求符合中國(guó)藥典(2010版)第二部的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。純水設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備。西安水處理設(shè)備，西安去離子水設(shè)備。醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 半導(dǎo)體純水設(shè)備。
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