GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
第一百零一條 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。
一、工藝系統(tǒng)設(shè)計
1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求
1.2 工藝用水的制備
1.3 設(shè)備
1.3.1貯罐
1.3.2泵
1.3.3熱交換器
1.4 工藝用水的分配輸送
1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
1.6 工藝用水檢測和控制
1.7 純蒸汽制備及輸送
二、 管道
2.1 一般規(guī)定
2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件
2.3 管道安裝
1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求
1.1.1 水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。
1.1.2 應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對工藝用水的水質(zhì)要求選擇制水工藝流程。 1.1.3 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)濟、適用的要求。
1.1.4 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠要求。
1.1.5 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。
1.1.6 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負荷確定。
1.2 工藝用水的制備
1.2.1 飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機/有機物等適宜的物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法制備。
1.2.2 純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法制備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。
1.2.3 注射用水應(yīng)以純化水為水源采用蒸餾方法制備。
1.3 設(shè)備
1.3.1儲罐
1 純化水儲罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗?？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應(yīng)無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
3 罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。
4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應(yīng)當考慮到必要時將罐內(nèi)的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設(shè)彎頭，減少泵吸入管路損失。
5 儲罐應(yīng)設(shè)有液位計量裝置，該裝置不得對水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控制裝置：液位開關(guān)、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保系統(tǒng)安全運行，罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。
6 再循環(huán)系統(tǒng)儲罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計應(yīng)結(jié)合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃?；厮膲毫εc流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。
7 儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護系統(tǒng)時）。
8 當純化水儲罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計并達到衛(wèi)生設(shè)計標準。儲罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達到衛(wèi)生設(shè)計標準，防爆膜應(yīng)配有破裂指示，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼儲罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應(yīng)采用石棉制品。保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護。
9 儲罐的大小應(yīng)能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。
1.3.2泵
1 工藝用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經(jīng)過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑沖洗的雙端面密封方式。泵應(yīng)該設(shè)計成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式,采用易清潔的開式葉輪。
2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。輸送泵的選型應(yīng)滿足系統(tǒng)運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力,和相對于外部大氣正壓狀態(tài),還應(yīng)考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運轉(zhuǎn)。建議不采用備用泵設(shè)計,以避免微生物污染的風(fēng)險。如果系統(tǒng)配置了備用泵應(yīng)定時讓泵交替運行并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。
1.3.3熱交換器
1 換熱器應(yīng)當能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設(shè)計，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設(shè)計應(yīng)考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求進行設(shè)計。
1.4 工藝用水的分配輸送
1.4.1 飲用水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。
1.4.2 純化水的分配輸送應(yīng)當能夠防止微生物的滋生和污染。
1.4.3 純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路需滿足以下要求：
1 循環(huán)供水流速宜大于1.5 m/s
2 循環(huán)回水流速不宜小于1.0m/s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50%
3 支管長度不宜大于支管管徑的3倍。
1.4.4 為保證循環(huán)回路流速達到規(guī)定的要求，管內(nèi)始終保持正壓以及合理運行費用，可使用變頻泵或在回水管路上設(shè)置流量計和壓力控制閥門。
1.4.5 工藝用水可以根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保工藝用水水質(zhì)和使用要求。工藝用水宜采用單管循環(huán)輸送，并符合以下要求：
1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m。
2 循環(huán)供水管路的直徑DN不大于65mm。
當上述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應(yīng)采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。
1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
1.5.1 預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)運行和維護的要求設(shè)置清洗、消毒或滅菌措施。
1.5.2 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒設(shè)施。常見采用臭氧消毒或滅菌系統(tǒng)。
1.5.4 消毒滅菌措施應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應(yīng)低于40mJ/cm2，紫外線消毒設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《城市給排水紫外線消毒設(shè)備》GB/T19837的規(guī)定。紫外燈應(yīng)有計時器和照度計。
2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧；
3 根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用；
4 當采用蒸汽或巴氏消毒時設(shè)備所用材料應(yīng)滿足耐溫性能要求。
1.6 工藝用水檢測和控制
1.6.1 直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應(yīng)定期檢查。
1.6.2 消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠并應(yīng)有報警功能。
1.6.3 純化水系統(tǒng)應(yīng)進行在線監(jiān)控與間隙監(jiān)控檢測，取樣點應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。純化水檢測系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標或流速低于限度時程序報警功能。
取樣點應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域包括：
1 純化水機出口
2 儲罐的出口
3 所有使用點
4 泵出口
5 換熱器出水口
6 回水管
為了保證取樣不受污染，取樣管道與閥門要考慮以下問題：
1 取樣點方便衛(wèi)生
2 不要在直接排放口取樣
3 不宜放在離樓面小于0.6m或高于1.6m
1.6.4 純化水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機碳等在線檢測儀表，同時應(yīng)根據(jù)工藝用水水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線檢測設(shè)備。
1.6.5 純化水系統(tǒng)宜設(shè)手動和自動化控制系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)運行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機、故障報警裝置。
1.6.6 純化水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設(shè)定的程序進行自動運行。
1.6.7 純化水控制系統(tǒng)宜能顯示各運行參數(shù)，并宜設(shè)定監(jiān)測指標的警戒限、糾偏限水質(zhì)和實時檢測網(wǎng)絡(luò)分析系統(tǒng)。
1.6.8 純化水控制系統(tǒng)應(yīng)對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號進行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運行。
1.6.9 需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其它儀表應(yīng)滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。
1.7 純蒸汽制備及輸送
1.7.1 純蒸汽應(yīng)采用純化水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。
1.7.2 純蒸汽分配系統(tǒng)應(yīng)避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設(shè)置應(yīng)合理。用于純蒸汽的疏水器應(yīng)為衛(wèi)生設(shè)計、自行排水。
1.7.3 純蒸汽輸送應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。
1.7.4 純蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應(yīng)排至單獨的排水系統(tǒng)中。
2.1 一般規(guī)定
2.1.1 管道的設(shè)計應(yīng)符合以下基本要求:
1 管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管；
2 管道布置設(shè)計應(yīng)便于操作、安裝及維護；
3 水平管道不應(yīng)出現(xiàn)滯留。
2.1.2 管路系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留清洗口,清洗口宜設(shè)在站房。
2.1.3 水平管道應(yīng)有0.5-1%的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道應(yīng)設(shè)置排放閥，排放管不應(yīng)直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。
2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。
2.1.5 管道布置應(yīng)確保工藝用水系統(tǒng)的獨立性,避免不同水質(zhì)的管路間可能的交叉污染。
2.1.6 用水點閥門應(yīng)就近連接至設(shè)備。
2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件
2.2.1 管道、管件等材料應(yīng)在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐腐蝕性能。
2.2.2 用于飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生銹、無腐蝕、無滲漏、無結(jié)垢的材料。
2.2.3 用于純化水的輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。
2.2.4 純化水管道上的閥門應(yīng)采用與連接的管道相適應(yīng)的材料，管道上閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接, 不應(yīng)采用易造成污染的絲扣連接，管道與法蘭連接時應(yīng)對齊,墊片內(nèi)圈應(yīng)與管道內(nèi)壁等徑,墊片應(yīng)選用耐高溫、不反應(yīng)、不脫落、無析出物產(chǎn)生的材料。
2.2.5 純化水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時,應(yīng)在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。
2.3 管道安裝
2.3.1 不銹鋼管道安裝前，應(yīng)確保每一個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足夠的惰性氣體保護。
2.3.2 不銹鋼管道的焊接應(yīng)采用惰性氣體保護焊接。焊接結(jié)束后再用去離子水試壓，試壓合格后應(yīng)對管道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應(yīng)符合國家標準《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》GB50235的規(guī)定。
2.3.3 引入潔凈室（區(qū)）的明敷管道應(yīng)在潔凈室間隔完成后安裝。
2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應(yīng)使用專用的轉(zhuǎn)換連接件。
2.3.5 閥門應(yīng)安裝在易于操作的明顯部位，并不應(yīng)妨礙設(shè)備、管道及閥門本身的拆除和檢修。
2.3.6 不銹鋼管道支架應(yīng)采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應(yīng)采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。
2.3.7 穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿?yīng)設(shè)套管。管道和套管之間應(yīng)有密封措施。純水設(shè)備，西安水處理設(shè)備，西安去離子水設(shè)備。醫(yī)用GMP純化水設(shè)備
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