非制藥和制藥純化水最后處理方案
系統(tǒng)有各種配置，并將離子交換基本裝置的重要變化反映到膜基本裝置。設(shè)備和系統(tǒng)材料、表面光潔度和其他設(shè)計(jì)因素分別探討，旨在促進(jìn)使用GEP，以便正確選用零部件、管子、儀器儀表和控制器。
USP純化水和非制藥用水可用各種配置的幾乎無(wú)法限制的系統(tǒng)組合方法生產(chǎn)。純化水生產(chǎn)使用的最普通預(yù)處理和最后處理技術(shù)，請(qǐng)見(jiàn)本章節(jié)末端的圖5－1、圖5－2和表5－4。本章闡述目前采用的系統(tǒng)最后處理方法，包括離子交換法、反滲透法、電去電離法、超濾法、微濾法和紫外線。
絕大部分系統(tǒng)成功生產(chǎn)純化和非制藥用水都使用上述技術(shù)和蒸餾法（見(jiàn)第六章）。
離子交換基本裝置是純化水生產(chǎn)幾十年的主要裝置，并且目前仍然在設(shè)施中使用。最近十年已看到反滲透膜基本裝置在成長(zhǎng)，有些地方有90%以上的新裝置都使用反滲透法，最后用連續(xù)電去電離、離子交換或反滲透第二階段拋光。膜基本裝置的用途，由于減少化學(xué)制劑消耗、污染物廢棄（離子化固體顆粒、有機(jī)物、膠粒、微生物、內(nèi)毒素和懸浮固體顆粒）、減少維修、穩(wěn)定運(yùn)行和有效壽命循環(huán)費(fèi)而提高。
各種膜基本系統(tǒng)配置與離子交換和蒸餾比較，請(qǐng)參見(jiàn)本章末端表格。
為了促進(jìn)正確選用材料、表面光潔度和其他設(shè)計(jì)因素，特闡述系統(tǒng)每個(gè)加工部分的設(shè)備建造。設(shè)備設(shè)計(jì)詳情與工藝選擇比較，對(duì)系統(tǒng)總投資影響更大。設(shè)備許多方面會(huì)“超設(shè)計(jì)”，從而成為不必要的開(kāi)支。為了設(shè)計(jì)最佳化，必須正確考慮各零部件的功能、位置、所需的微生物特性、消毒和其他因素。沒(méi)有必要建造相同表面光潔度等級(jí)的系統(tǒng)每個(gè)備用零部件和配水系統(tǒng)大部分情況下順利運(yùn)行的零件。
許多材料選擇是錯(cuò)誤的，即使符合GMP要求，因?yàn)橐髮?shí)際上未規(guī)定大部分最后處理零件的建造圖。必須使用GEP，使系統(tǒng)按技術(shù)規(guī)范最佳協(xié)調(diào)運(yùn)行和壽命循環(huán)最佳。一部分考慮是需要按符合GMP頻次更換系統(tǒng)的零件（例如：濾清器、RO膜）。
本章在制藥和非制藥用水系統(tǒng)設(shè)備之間不辨別。非制藥用水常常以符合制藥用水的方法生產(chǎn)和驗(yàn)證。
5?2 離子交換
5?2?1 說(shuō)明
陰/陽(yáng)離子交換樹(shù)脂分別用酸/堿溶液再生。因?yàn)樗鹘?jīng)離子交換床，所以在水蒸汽中對(duì)樹(shù)脂保含的氫/氫氧離子容易發(fā)生離子交換，并由濃度激勵(lì)。因此，再生法由超化學(xué)制劑濃度激勵(lì)。系統(tǒng)的主要參數(shù)包括樹(shù)脂質(zhì)量、再生裝置、容器襯里和廢液中和裝置。系統(tǒng)運(yùn)行可用成品水導(dǎo)電性（電阻率）監(jiān)測(cè)。
雙床離子交換系統(tǒng)包括陰離子和陽(yáng)離子樹(shù)脂槽。該系統(tǒng)按照鹽清除常常以嚴(yán)格去離子（DI）水系統(tǒng)的馬力運(yùn)轉(zhuǎn)。
混合床離子交換系統(tǒng)一般用作輔助或“拋光”系統(tǒng)?；旌洗?span>DI裝置包括一個(gè)混合陰離子和陽(yáng)離子清除樹(shù)脂槽。陽(yáng)離子床也可當(dāng)作“拋光”DI工序，而不是混合床DI使用。
在現(xiàn)場(chǎng)和非現(xiàn)場(chǎng)再生系統(tǒng)中有離子交換樹(shù)脂?，F(xiàn)場(chǎng)再生需要處理和處置化學(xué)制劑，但酌情處理內(nèi)部過(guò)程控制和微生物控制。非現(xiàn)場(chǎng)再生可通過(guò)一次使用新樹(shù)脂或者通過(guò)重復(fù)再生現(xiàn)用樹(shù)脂完成。新樹(shù)脂具有較大的能力和一些可能的質(zhì)量控制優(yōu)點(diǎn)，但成本較高。再生樹(shù)脂運(yùn)行費(fèi)較低，但會(huì)造成諸如樹(shù)脂分離、再生質(zhì)量和稠度等質(zhì)量控制問(wèn)題。
本指南附錄還能找到離子交換方面的另外詳情。
5?2?2 用途
USP純化水系統(tǒng)離子交換設(shè)備的主要目的是滿足USP的導(dǎo)電率要求。去離子（DI）裝置常常單獨(dú)或與反滲透法一并使用，以生產(chǎn)USP純化水。標(biāo)準(zhǔn)的離子交換裝置不能有效地清除USP純化水技術(shù)規(guī)范所述的其他污物。飲用水中常見(jiàn)的鹽離子采用離子交換法從水流中清除，然后用氫和氫氧離子替代。離子交換裝置有各種結(jié)構(gòu)，包括雙床DI和混合床DI?，F(xiàn)場(chǎng)和非現(xiàn)場(chǎng)再生系統(tǒng)中都可采用這兩種離子交換裝置結(jié)構(gòu)。
5?2?3 預(yù)處理要求
離子交換裝置需要預(yù)處理，旨在從水流中清除不溶解固體顆粒，并避免樹(shù)脂污垢或惡化。盡管也建議脫氯法，以避免因氧化樹(shù)脂惡化，大部分飲用自來(lái)水通常含氯低，這只說(shuō)明大部分離子交換樹(shù)脂的長(zhǎng)期效應(yīng)。
5?2?4 成本節(jié)約因素
系統(tǒng)大部分成本節(jié)約機(jī)會(huì)涉及正確選用建造材料、預(yù)處理方案、儀器儀表和DI裝置尺寸大小。建造管路材料可用PVC至613LSS。如果系統(tǒng)設(shè)計(jì)正確，則將盡量縮小設(shè)備尺寸，并且考慮到微生物控制和維修盡量增加再生之間的時(shí)間。若只監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)，諸如導(dǎo)電率（電阻率）、流量、壓力等等，則選擇能盡量減少儀器儀表。
關(guān)于采購(gòu)費(fèi)和正在進(jìn)行的運(yùn)行費(fèi)，還有尚需作出節(jié)約選擇。節(jié)約選擇主要考慮DI非現(xiàn)場(chǎng)再生瓶、現(xiàn)場(chǎng)再生DI容器（設(shè)有自動(dòng)或手動(dòng)控制器）或另外水處理裝置。
5?2?5 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? 設(shè)計(jì)和維修簡(jiǎn)單
? 水生產(chǎn)靈活機(jī)動(dòng)
? 固定回收良好
? 單系DI裝置成本低
? 清除電離物（氨、二氧化碳和有些有機(jī)物）
缺點(diǎn)：
? 供水高總?cè)芙夤腆w（TDS）運(yùn)行費(fèi)高
? 需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)再生DI（安全和環(huán)境問(wèn)題）作化學(xué)處理
? 完備的現(xiàn)場(chǎng)DI系統(tǒng)因基本容器、化學(xué)制品存儲(chǔ)和中和裝置可能要占用很大的面積
? 非現(xiàn)場(chǎng)DI裝置需要委外服務(wù)和顯著的再生服務(wù)費(fèi)
? 非現(xiàn)場(chǎng)再生裝置涉及日后使用、搬運(yùn)和保管DI容器失去控制
? DI容器是再生之間發(fā)生微生物生長(zhǎng)的最佳地方
5?2?6 消毒
所有離子交換樹(shù)脂都能用各種化學(xué)劑消毒。樹(shù)脂消耗程度是樹(shù)脂類型與化學(xué)劑的函數(shù)?；瘜W(xué)清潔劑包括過(guò)酸、次氯酸鈉和其他等等。有些樹(shù)脂能在65℃～85℃溫度下熱水消毒。限制熱消毒用的離子交換樹(shù)脂包括強(qiáng)酸陽(yáng)離子樹(shù)脂和一型二乙烯基苯強(qiáng)堿樹(shù)脂交聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)聚苯乙烯。
表5－1 離子交換裝置操作對(duì)比
非現(xiàn)場(chǎng)再生 現(xiàn)場(chǎng)再生
化學(xué)劑用途 無(wú) 廣泛
消毒方法 變換或熱水 再生
投資費(fèi)用 低 高
水消耗 無(wú) 中
能耗 低 低
維修要求 低 中
使用的委外服務(wù) 廣泛 少
可靠性 良好☆ 良好
固定回收操作 良好、替換 良好
供 水 質(zhì) 量
總懸浮固體（混濁度） 建議10微米濾清
氯公差 隨樹(shù)脂型號(hào)而變化，一般為0.5ppm；有些樹(shù)脂估計(jì)高達(dá)1ppm。
總?cè)芙夤腆w（TDS） <200ppm時(shí)，可在較高TDS水平運(yùn)行，但運(yùn)行費(fèi)高
溫度 大部分陽(yáng)離子樹(shù)脂高達(dá)121℃；大部分陰離子樹(shù)脂為40～70℃；而有些陰離子樹(shù)脂高達(dá)100℃。
導(dǎo)電率 能達(dá)到1.0脈動(dòng)/cm的導(dǎo)電率，而實(shí)際導(dǎo)電率取決于系統(tǒng)預(yù)處理和再生計(jì)劃。
再生和化學(xué)劑效率 線性變化與供水總?cè)芙夤腆w（最好在200ppm以下）相反。
供水TOC 避免污垢隨樹(shù)脂型號(hào)變化的能力。
成品水TOC 視樹(shù)脂型號(hào)和供水（難以預(yù)計(jì)）可提高或減少進(jìn)水TOC等級(jí)。
5?3 連續(xù)電去離子（CEDI）
5?3?1 說(shuō)明
電去離子用電活性介質(zhì)和電勢(shì)從水中去除離子或離子化物質(zhì)，旨在實(shí)現(xiàn)離子輸送。去離子采用電活性介質(zhì)區(qū)別電滲析或氧化/還原過(guò)程，并用電勢(shì)區(qū)別其他離子交換法。
電去離子裝置中的電活性介質(zhì)，其作用是交替收集和釋放離子化物質(zhì)，并采用離子或電子置換機(jī)構(gòu)連續(xù)促進(jìn)離子輸送。電去離子裝置可以包括永久或臨時(shí)電荷介質(zhì)，并可斷續(xù)、間歇或連續(xù)運(yùn)行。操作電去離子裝置，以便引起專門計(jì)劃的電化學(xué)反應(yīng)，從而達(dá)到或增進(jìn)性能。該裝置可包括電活性膜，諸如半滲透離子交換或雙極膜。
連續(xù)電去離子（CEDI）過(guò)程與收集/釋放過(guò)程（諸如電化學(xué)離子交換或電容去電離）是有區(qū)別的。電離過(guò)程是連續(xù)的，而不是間歇或斷續(xù)的?；钚越橘|(zhì)的離子輸送性能是基本尺寸參數(shù)，這正好與離子能力相反。連續(xù)電去電離裝置一般包括半滲透離子交換膜、永久電荷介質(zhì)和能產(chǎn)生DC電場(chǎng)的電源。
連續(xù)電去離子電池由兩個(gè)毗連的離子交換膜或者由一個(gè)膜和一個(gè)毗連的電極組成。CEDI裝置一般有交變離子耗盡（純化）和離子濃差電池，這兩種電池能從同一水源或不同水源供給。水在CEDI裝置中經(jīng)離子輸送純化。離子或離子化物質(zhì)從流過(guò)離子耗盡（純化）電池的水，再進(jìn)入流過(guò)離子濃差電池的集中水流中汲取。
CEDI裝置純化的水只流過(guò)電荷離子交換介質(zhì)，而不通過(guò)離子交換膜。離子交換膜可滲透離子或離子化物質(zhì)，但不滲透水。
純化電池一般在一對(duì)離子交換膜之間永久電荷離子交換介質(zhì)。有些裝置在陽(yáng)離子膜和陰離子膜之間裝有混合（陽(yáng)和陰）離子交換介質(zhì)，以組成純化電池。而有些裝置在離子交換膜之間具有陽(yáng)/陰離子交換介質(zhì)層，以組成純化電池。其化裝置合并離子交換膜之間的單離子交換介質(zhì)造成單純化電池（陽(yáng)離子或陰離子）。CEDI裝置可用板式和框式或螺旋式結(jié)構(gòu)電池配置。
電源在CEDI裝置的陰極和陽(yáng)極之間生成直流電場(chǎng)。流經(jīng)純化電池的供水水流的陽(yáng)離子吸入陰極。陽(yáng)離子通過(guò)陽(yáng)離子交換介質(zhì)輸送，并且要末通過(guò)陽(yáng)離子滲透膜，要末就被陰離子滲透膜排除。陰離子吸入陽(yáng)極，然后通過(guò)陰離子交換介質(zhì)輸送，最后要末通過(guò)陰離子滲透膜，要末就被陽(yáng)離子滲透膜排除。離子交換膜用濃差電池中從純化電池去除的含有陽(yáng)離子和陰離子的方式排列方向，以便從CEDI裝置中清除離子污物。有些CEDI裝置使用濃差電池中的離子交換介質(zhì)，其條件是：其他裝置不使用該介質(zhì)。
因?yàn)榧兓鞯碾x子強(qiáng)度降低高電壓，所以水離子交換介質(zhì)界面處的梯度能使水分解成離子成分（H+和OH-）。H+和OH-離子連續(xù)生成，并在純化電池出口端分別再生陽(yáng)離子和陰離子交換介質(zhì)。離子交換介質(zhì)再生恒定高水平允許用CEDI法生產(chǎn)高純化水（1～18莫姆/cm）。
5?3?2 用途
在藥品質(zhì)量對(duì)微生欠注意的有些情況下，在USP純化水或非制藥用水生產(chǎn)中，可在反滲透（RO）裝置的下游使用CEDI裝置，以便提高CEDI裝置的壽命。關(guān)于USP WFI水，則在反滲透裝置的上游使用CEDI裝置。
5?3?3 限制
CEDI裝置無(wú)法清除水中的所有污物。主要清除機(jī)理是清除離子或離子化物質(zhì)。CEDI裝置無(wú)法100%純化供水水流，因?yàn)闈舛人骺偸且髲南到y(tǒng)中清除污物。CEDI有實(shí)際操作的溫度限制。絕大部分CEDI裝置的工作溫度為10～40℃（50～104℉）。
5?3?4 預(yù)處理要求
CEDI裝置必須保護(hù)，以防銹垢形成、污染、熱和氧化惡化。RO/預(yù)處理設(shè)備一般將硬物、有機(jī)物、懸浮固體和氧化物降到可接受的水平。
5?3?5 性能
CEDI裝置性能是供水質(zhì)量與裝置設(shè)計(jì)的功能。減少離子固體一般大于允許生產(chǎn)反滲透供水的1～18莫姆/cm優(yōu)質(zhì)水的99%。有機(jī)物排除一般在50%至95%之間變化，實(shí)際排除取決于供水水流中的有機(jī)物類型。CEDI裝置上游紫外線（185nm）實(shí)質(zhì)上能加速有機(jī)物排除。溶解的二氧化碳轉(zhuǎn)為碳酸氫鹽后當(dāng)作溶解離子清除。溶解二氧化硅清除量為80～95%，實(shí)際清除量視操作條件。
5?3?6 節(jié)約費(fèi)用因素
絕大部分費(fèi)用節(jié)約機(jī)會(huì)都圍繞正確選用建造材料、儀器儀表和后處理設(shè)備選擇?？捎玫墓芟到ㄔ觳牧峡稍?span>PVC至316LSS變動(dòng)。選材只監(jiān)測(cè)重要參數(shù)，例如電阻率、流率和壓力等等，這就能盡量減少儀器儀表。純化水的許多用途在電去電離后不必作后處理。有些裝置裝有紫外線和/或亞微濾清器，旨在降低消毒要求或提供USP中概述的純化水生產(chǎn)所允許之下的微生物含量。
5?3?7 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? 達(dá)到一級(jí)導(dǎo)電率
? 省去化學(xué)劑處理
? 省去委外服務(wù)（非現(xiàn)場(chǎng)再生樹(shù)脂）
? 膜/樹(shù)脂模件的電場(chǎng)保證某些細(xì)菌控制
? 消除電離物質(zhì)（例如：二氧化碳、氨和一些有機(jī)物）
缺點(diǎn)
? 不清除非離子污物
? 每個(gè)生產(chǎn)廠都專門設(shè)計(jì)（模件不互換）
? 可以要求UV、亞微濾清或反滲透（RO），以進(jìn)一步減少細(xì)菌
? 可以要求反滲透預(yù)處理、
? 化學(xué)消毒后漂洗可以花時(shí)間，才能達(dá)到峰值電阻率和TOC
5?3?8 消毒
CEDI裝置一般用若干種制劑，包括過(guò)酸、過(guò)碳酸鹽鈉、氫氧化鈉、過(guò)氧化氫和其他等等制劑進(jìn)行化學(xué)消毒。
5?4 反滲透法
5?4?1 說(shuō)明
反滲透法（RO）是采用能從水中去除溶解有機(jī)和無(wú)機(jī)污物的半滲透膜的一種加壓從動(dòng)法。半滲透膜滲透到一些物質(zhì)，諸如水，而不滲透到其他物質(zhì)，諸如許多鹽、酸、堿、膠粒、細(xì)菌和內(nèi)毒素。
RO膜用制藥用水生產(chǎn)的螺旋繞線法生產(chǎn)。該膜適用兩種基本材料，即：乙酸纖維和合成薄膜（聚酰胺）。各種膜都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。膜工作參數(shù)見(jiàn)下表5－3。
無(wú)引導(dǎo)端鹽水密封的RO膜允許在膜和壓力容器間控制流速，旨在盡量減少細(xì)菌生長(zhǎng)。
表5－3 RO膜工作參數(shù)
乙酸纖維 聚酰胺/TFC PH 4～7 2～11 氯極限（mg/L） 1.0 0.05☆ 抗菌性 差 好 工作溫度范圍℃ 15～28 5～50 抑制率% 90～98 97～99 消毒極限溫度℃ 30 50～80 標(biāo)準(zhǔn)TDS進(jìn)給范圍(mg/L) 30～1000 30～1000 最大泥沙密度指數(shù) 5 5
5?4?2 用途
反滲透能用幾種方法在制藥系統(tǒng)中順利應(yīng)用。RO裝既能用在再生去離子器的上游，也能用在非現(xiàn)場(chǎng)再生去離子器上游，以減少再生酸和堿消耗，或者盡量降低樹(shù)脂更換費(fèi)。設(shè)有正確PH值控制器的雙路RO裝置（分級(jí)產(chǎn)品）一般能生產(chǎn)滿足USP的TOC和導(dǎo)電率要求的水。
5?4?3 限制
反滲透無(wú)法100%去除水中的污物，并且?guī)缀鯚o(wú)力去除分子量極低的一些溶解有機(jī)物。不過(guò)，RO從數(shù)量上減少水中的細(xì)菌、內(nèi)毒素、浮化體和高分子量有機(jī)物。
RO不能100%純化供水。集中供水總是必須去掉被膜除去的污物。許多RO用戶利用RO裝置的廢水給冷卻塔補(bǔ)充水或給壓縮機(jī)補(bǔ)充冷卻水等等。
二氧化碳直接流過(guò)RO膜，然后溶解在供水相同標(biāo)準(zhǔn)的RO成品水中。若RO成品水中的二氧化碳超量，其RO成品水的導(dǎo)電率可能會(huì)超過(guò)USP一級(jí)極限值。二氧化碳有助于負(fù)載可能在RO裝置下游的陰離子樹(shù)脂。
反滲透有實(shí)際作業(yè)的溫度限制。大部分RO裝置在供水水溫為5℃和28℃之間工作。
5?4?4 預(yù)處理要求
反滲透膜必須受保護(hù)，以防形成銹垢、膜污染和膜惡化。因?yàn)楣┧械奈畚锛性趶U水（平均為供水的25%）中，所以可能發(fā)生水銹。水銹一般采用在膜的上游投入酸讓水軟化，降低供給水的PH值，或者使用防銹劑防止沉淀加以控制。
使用背洗多個(gè)介質(zhì)濾清器或是浮固體、綠色物質(zhì)過(guò)濾筒和濾清或清除膠態(tài)離子軟化和減少生物污染的各種微生物控制預(yù)處理法，即能減少反滲透膜污染。
膜惡化的主要原因是有些膜物質(zhì)氧化和加熱惡化。如果膜一般不能承受氯，則活性碳或加入各種硫酸鈉劑去除氯。給水預(yù)熱的地方，一般設(shè)置耐高溫保護(hù)裝置，因?yàn)槟げ牧蠠o(wú)法承受高溫。
反滲透預(yù)處理裝置操作請(qǐng)參見(jiàn)第四章。
5?4?5 性能
單級(jí)反滲透元件一般將生水中的鹽、膠粒、有機(jī)物、細(xì)菌和內(nèi)毒素含量分別減少90～99%。單級(jí)反滲透成品水如不進(jìn)一步采取純化工序，那么，一般不符合USP要求。一些雙路裝置（串聯(lián)兩組RO膜）生產(chǎn)的水能通過(guò)USP24 一級(jí)導(dǎo)電要求，（允許在線試驗(yàn)）。不符合一級(jí)要求的裝置，一般符合二級(jí)或三級(jí)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)處理要求、工作性能特性、消毒方法、質(zhì)保、資本/運(yùn)行費(fèi)和供水水源選擇膜。
5?4?6 優(yōu)/缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? 反滲透裝置消除或大大減少與再生離子交換裝置有關(guān)的化學(xué)劑處理和處置。
? 一般而言，RO微生物控制的效果比離子交換裝置更好。
? 采用鹽詢問(wèn)和測(cè)取差分導(dǎo)電率，即能完成完整試驗(yàn)。
? RO去除各種污物，其中包括離子固體和非離子物質(zhì)（例如：膠粒、細(xì)菌、內(nèi)毒素和一些溶解有機(jī)物）。
缺點(diǎn)：
? 除非再用廢水，否則，水耗遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于離子交換裝置。
? 能耗一般大于離子交換法而小于蒸餾法。
? 無(wú)法去除溶解氣體（例如：二氧化碳和氨）
5?4?7 節(jié)約成本因素
將膜面積減到供給優(yōu)質(zhì)水使用的最小面積，然后再選用膜，即能盡量降低投資費(fèi)用。管道材質(zhì)和表面光潔度大大影響投資費(fèi)用。有些裝置裝用PVC低壓管和焊接的精軋不銹鋼高壓管。正確選擇臨界/非臨界工作參數(shù)能盡量減少儀表費(fèi)用。參數(shù)包括：
? 流速
? 壓力
? 溫度
? 導(dǎo)電率
5?4?8 廢水再用
RO廢水經(jīng)常當(dāng)作冷卻塔補(bǔ)充水使用，或者用于壓縮機(jī)非接觸冷卻，或者用于其他加熱負(fù)載裝置。廢水有時(shí)在系統(tǒng)供水再推廣的廢水反滲透裝置中再純化。RO廢水有給濾清器背洗使用。第二次通過(guò)雙路RO的廢水一般回流入第一路RO的供水水流。
5?4?9 消毒
所有RO膜都可用隨膜選用變化而變化的一些化學(xué)劑消毒。如消毒熱水溫度為60℃～80℃，則應(yīng)使用專用膜。
5?5 拋光零件－減少非離子污物
5?5?1 起濾法
5?5?1?1 說(shuō)明
超濾法（UF）是類似于反滲透（RO）的一種橫向（交叉）水流法。加壓供水水流平行流入多孔膜濾清面。壓差迫使水流過(guò)膜。此時(shí)，膜擋住過(guò)大的不能流過(guò)膜的顆粒、有機(jī)物、微生物、致熱物質(zhì)和其他污物。UF與反滲透一樣，不阻擋低分子量離子污物。
膜可用聚合和陶瓷兩種材料。聚合膜元件可用于螺旋纏繞式和空心纖維結(jié)構(gòu)，而陶瓷模件可用于單路和多路結(jié)構(gòu)。
5?5?1?2 用途
超濾可用若干種方法用在純化水裝置中。UF經(jīng)常用在減少有機(jī)物、膠粒、微生物和內(nèi)毒素離子交換工序的下游。有些眼藥水、局部麻醉劑和散裝化學(xué)藥劑制藥廠使用低內(nèi)毒素含量（<0.25EU/ml）純化水。這種水將用在非腸道生產(chǎn)和其他用途藥的生產(chǎn)中。
超濾法經(jīng)常用在蒸餾釜供水裝置中，與離子交換裝置一起限制進(jìn)入蒸餾釜的內(nèi)毒素和膠狀氧化硅進(jìn)給含量。
5?5?1?3 限制
超濾法無(wú)法100%去除水中的污物。不發(fā)生離子抑制，而有機(jī)抑制隨各種膜材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和孔隙率而變化。該法可用許多不同標(biāo)稱有機(jī)分子量抑制額定值。UF不抑制溶解氣體。
大部分超濾器需要廢水水流連續(xù)去除污物。廢水水流變化率常常為2～10%。有些UF裝置空端運(yùn)行。
5?5?1?4 預(yù)處理要求
預(yù)處理可包括多個(gè)介質(zhì)濾清器、活性碳濾清器、離子交換、膜或其他等等。UF磁通速率清潔頻次隨供水和預(yù)處理變化而變化。大多數(shù)UF膜能承受氯，而不需供水去除氯。
5?5?1?5 性質(zhì)
UF裝置用于去除各種污物。所以，必須正確選用滿足性能要求的UF膜。有機(jī)分子能完全抑制，但UF膜的額定值分子量變化為1000～100000。標(biāo)準(zhǔn)生水有機(jī)物減少，其結(jié)果不如反滲透法。壓力降隨著膜的選擇和工作溫度而變化。有些膜能在高達(dá)90℃的溫度下連續(xù)工作，該溫度保證極佳的微生物控制。
UF內(nèi)毒素（致熱物質(zhì)）減少隨膜選擇變化而變化，其變化范圍為2log10～4 log10。UF證明能恒定生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)應(yīng)用的USP WFI內(nèi)毒素極限值（0.25EU/ml）的水。UF導(dǎo)致最佳減少微生物，減少的標(biāo)準(zhǔn)額定值為3log10～4 log10。
UF導(dǎo)致最佳減少微粒，并且經(jīng)常在其他應(yīng)用領(lǐng)域，諸如半導(dǎo)體生產(chǎn)中使用。必須指出：半導(dǎo)體生產(chǎn)時(shí)，微?？刂七h(yuǎn)遠(yuǎn)比制藥用水更嚴(yán)格。
5?5?1?6 優(yōu)/缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? UF（超濾器）能去除一些污物，諸如內(nèi)毒素和有機(jī)物。該裝置比微濾器好。
? UF在高粉粒負(fù)載作用中，運(yùn)行費(fèi)比微濾器更有效。
? 有些UF元件用蒸汽或臭氧比其他一些膜濾器（MF或RO）更能承受嚴(yán)格的消毒作業(yè)。
? 廢水水流一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于反滲透裝置的廢水水流。
? 超濾器能加強(qiáng)一般比反滲透裝置少。
缺點(diǎn)：
? UF無(wú)法清除反滲透裝置能清除的離子污物。
? UF一般需用廢水水流，這也許是費(fèi)用的一個(gè)重要因素。
? UF膜完整試驗(yàn)有時(shí)比微濾濾芯更困難。
5?5?1?7 成本節(jié)約因素
采用膜面積最佳尺寸和選用膜會(huì)影響投資費(fèi)用。管材和管子表面光潔度大大影響投資費(fèi)用。有些裝置采用各種塑料管材，而其他裝置使用消毒的316LSS材料。選用的消毒方法是材料選擇的主要因素。若正確選擇臨界/非臨界工作參數(shù)。即能盡量減少儀表費(fèi)。
5?5?1?8 消毒
UF膜可采用多種不同方法進(jìn)行消毒。多數(shù)聚合膜都能承受各種化學(xué)消毒劑，諸如次氯酸鹽鈉、過(guò)氧化氫、過(guò)酸、氫氧化鈉和其他許多制劑。有些聚合膜能用熱水消毒，有些甚至能用蒸汽消毒。
陶瓷制UF元件在消毒或滅菌作業(yè)時(shí)，能承受各種普通化學(xué)消毒劑、熱水、蒸汽和臭氧。
5?5?1?9 廢水利用
多數(shù)制藥UF裝置供給USP純化水生產(chǎn)或?qū)Ｓ梅侵扑幱盟褂玫拿撾x子水。因此，廢水仍舊是反滲透裝置上游能再循環(huán)的低導(dǎo)電率水，或者直接輸入鍋爐、冷卻塔或其他設(shè)備使用。
5?5?2 微濾法
微濾是去除微粒和微有機(jī)物采用的膜法。微濾過(guò)程一般不使用廢水?？傊?，所有微濾濾芯都要處置，并可用各種材料和孔尺寸。最后濾清時(shí)，濾清器濾清0.45微米～0.04微米污物。微濾器應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，包括不允許末端滅菌的藥品滅菌。
微濾器一般用在微生物可能生長(zhǎng)零件的下游微生物滯留的純化水裝置中。微濾器在該地方非常有效，但操作步驟必須恰當(dāng)，以保證安裝時(shí)濾清器的完整性和膜更換。微濾器在中間純化水生產(chǎn)裝置中使用最恰當(dāng)，并不主張用于配水裝置。濾清器不應(yīng)是系統(tǒng)唯一的微生物控制裝置。濾清器必須是綜合微生物控制計(jì)劃的一部分。盡量減少微濾位置，使維修正確簡(jiǎn)易（見(jiàn)第八章）。
5?5?2?2優(yōu)/缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? 設(shè)計(jì)和維修簡(jiǎn)單
? 水流程生產(chǎn)靈活機(jī)動(dòng)
? 無(wú)廢水水流
? 濾芯整體測(cè)試
? 微濾器加熱和化學(xué)劑消毒
缺點(diǎn)：
? 只能當(dāng)作微生物生長(zhǎng)的安全網(wǎng)使用
? 不清除離子或內(nèi)毒素
? 由于死端設(shè)計(jì)，因而壽命短，所以需更換
? 不建議用于配水管
5?5?2?3 性能
微濾器在濾清微生物時(shí)，其效果與超濾器相同，并能盡量降低水消耗量，而不必用廢水。不過(guò)，微濾器不能把溶解有機(jī)物含量降到超濾器能濾清的水平，由于孔尺寸差異，微濾器無(wú)法象超濾器那樣濾清小微粒。可選擇正確的材質(zhì)加熱/化學(xué)消毒微濾器。
5?5?3 紫外線處理
5?5?3?1 說(shuō)明
紫外線照射微生物（細(xì)菌、病毒、酵母菌、霉菌或海藻），穿透它們的外膜，使用DNA（脫氧核糖核酸）發(fā)生變化。變化的NDA碼促使有機(jī)體破壞。紫外線輻射是一個(gè)使用點(diǎn)，而無(wú)殘余的輻射特性。必須進(jìn)行恰當(dāng)預(yù)濾，使遮擋有機(jī)體的微粒免受紫外線輻射（見(jiàn)第八章）。
5?5?3?2 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
? 設(shè)計(jì)和維修簡(jiǎn)單
? 微生物減少254nm設(shè)計(jì)
? TOC減少185設(shè)計(jì)
? 無(wú)廢水水流
? 可加熱、臭氧和化學(xué)消毒。
缺點(diǎn)：
? 只能當(dāng)作微生物生長(zhǎng)安全網(wǎng)使用
? 不清除離子或內(nèi)毒素
? 無(wú)消毒殘物
? 微粒能使有機(jī)體免受紫外線輻射
5?5?3?3 性能
紫外線在脫離子工序后，用作最后處理工序，旨在控制微生物和減少TOC（在必要的地方）。
圖5－1 純化水
圖5－2
表5－4 純化水系統(tǒng)對(duì)照一覽表
> 非現(xiàn)場(chǎng)再生離子交換> 反滲透/非現(xiàn)場(chǎng)再生離子交換> 現(xiàn)場(chǎng)再生離子交換> 反滲透/現(xiàn)場(chǎng)再生離子交換> 反滲透/連續(xù)電去離子> 雙路反滲透> 蒸餾>
投資費(fèi)> L> M> M> M> M> M> H>
化學(xué)劑處理> N> L> H> M> L> L> L（2）>
能耗> L> M> L> M> M> M> H>
水耗> L> H（1）> M> H（1）> H（1）> H（1）> M（3）>
外委服務(wù)費(fèi)> L> M> L> L> L> L> L>
維修> L> M> M> M> M> M> L>
產(chǎn)品導(dǎo)電率微西門子/cm@25℃> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.7> 2.5～0.5> 1.0～0.1>
產(chǎn)品TOC PPB> （4）> <500> （4）> <500> <500> <500> <500>
微生物效率> L> M> L> M> M> H> H>
額定值：L=無(wú) L=低 M=中 H=高
表5－4注：
1） 除非重復(fù)利用廢水－冷卻塔補(bǔ)充水，否則，水耗高。
2） 化學(xué)劑總要求視預(yù)處理選擇。
3） 總水耗視預(yù)處理選擇。
4） 在大多數(shù)情況下，都符合USP TOC要求，但是如果供水中TOC高（>2ppm），那么可能不符合要求。
5） 微生物效率高系指相對(duì)術(shù)語(yǔ)微生物數(shù)目少。純水設(shè)備，西安水處理設(shè)備，西安去離子水設(shè)備。醫(yī)用GMP純化水設(shè)備
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